1月10日下午，山东省政府新闻办举办新闻发布会，介绍山东省开展优化药品补充申请审评审批改革试点情况。记者从会上获悉，自去年11月底成为全国首批10个试点省（市）之一后，山东省医药企业药品补充申请审评审批时限从200个工作日调整为60个工作日，时长缩短70%，推动改良后的药品更快进入市场。

  据了解，本次试点基于山东良好的药品监管和产业发展基础。近年来，省药监局统筹高质量发展和高水平安全，全省药品、医疗器械新产品上市数量增长明显，产业规模和企业数量均居全国前列。“十四五”以来，我省获批药物新产品750个。2024年，服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市，同比增长52%；全省药品抽验合格率稳定在99.9%，高于全国平均水平，并连续3年在国家药品安全考核中名列前三。2024年前11月，全省获批上市第三类医疗器械163个，同比增长23.9%，超过2023年全年获批产品数量。

  “药品补充申请，即药品获批上市后，医药企业为了提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。它与药品注册申请同样重要，能给产业发展和环境保护带来革命性影响。”省药监局党组书记、局长李涛表示，开展试点工作有助于加快我省药品技术迭代升级，推动企业加快提质增效，“去年年底，齐鲁制药原料药卡铂等3个药品品种均在60个工作日内完成审批，不仅加速了原料药卡铂生产技术升级，还加快其国际注册进度，助力企业开拓国际市场。”

  “下一步，我们将摸排梳理省内有申报需求的企业情况，形成台账清单，实施‘一对一’提前帮扶。对符合参加试点条件的药品，在标准不降低、流程不减少的前提下，加快资料审查，优先安排前置核查和检验，尽快使山东药品生产企业享受改革试点红利。”李涛表示。